Walidacja skali kolorów według Farmakopei Europejskiej

Analiza wizualna jest ważną częścią procesu kontroli w przemyśle farmaceutycznym, jednak przeprowadzana przez człowieka może być obarczona dużym błędem. Analiza instrumentalna zrewolucjonizował technologię kontroli barwy leków i szybko stała się idealną metoda analizy dla większości produktów farmaceutycznych. Niewielkie zmiany koloru mogą być wykryte za pomocą czułych spektrofotometrów, które mierzą zmiany wartości absorpcji, wskazujące na jakiekolwiek odchylenia w składzie preparatów.

Każdy związek farmaceutyczny może być reprezentowany przez wzorcowe oznaczenie kolorymetryczne, wykraczające poza możliwości analizy wizualnej. Dane mogą być przechowywane i udostępniane w warunkach laboratoryjnych w celu zapewnienia, że związki utrzymują swoje pierwotne właściwości i pozostają wolne od jakichkolwiek zanieczyszczeń i defektów.

cropped-13-03-20-01-banner-hunterlab-blog-bio-pharmaSkala kolorów EP (Farmakopei Europejskiej) jest wykorzystywana w przemyśle farmaceutycznym do przypisywania koloru ciekłym próbkom. Skala kolorów Farmakopei Europejskiej powstała, aby poprawić komunikację w zakresie barwy z niejednoznacznych opisów takich jak np. „lekko żółty” poprzez wizualne porównanie do stałego zestawu 37 transparentnych, ciekłych wzorców barwy EP, z których wszystkie są odcienia żółtego.

Skala wizualna EP powstała z 3 podstawowych kolorowych roztworów (żółty, czerwony, niebieski), które w połączeniu z roztworem rozcieńczonego kwasu solnego tworzą 5 barwnych roztworów wzorcowych- B (brązowy), BY (brązowo-żółty), Y (żółty), GY (zielono żółty) oraz R (czerwony), które następnie rozcieńcza się kwasem solnym (10 g/l HCl) tak, aby powstało 37 ciekłych wzorców barwy- 9B, 7BY, 7Y, 7GY i 7R.

Skala Kolorymetryczna CIE 15: 2004 i monografia USP 1061 definiuje współrzędne trójchromatycznego systemu pomiaru barwy, który może przedstawiać każdy postrzegany kolor za pomocą trzech znaków. Zazwyczaj jest to skala CIE L * a * b *. Niezależnie od koloru, L * reprezentuje względną jasność; * a reprezentuję czerwony-zielony, b * reprezentuje niebieski-żółty. Trójchromatyczny pomiar barwy może być także użyty do określania wizualnych wzorców Farmakopei Europejskiej, dlatego dodaliśmy skalę barwy EP do oprogramowania EasyMatch QC firmy HunterLab.

Pomiar koloru EP może służyć do sprawdzenia jakości kolorów w ciekłych substancjach czynnych i pomocniczych, koncentratach białka lub w każdej płynnej substancji, który ma tendencję do żółknięcia na pośrednim, lub finalnym etapie produkcji.

Firma Hunterlab specjalizuje się w dostarczaniu rozwiązań w dziedzinie pomiaru barwy dla przemysłu farmaceutycznego. Zaprojektowaliśmy nasze spektrofotometry specjalnie, aby sprostać wymaganiom kontroli na tym wymagającym rynku. Aby uzyskać więcej informacji na temat spektrofotometrów odpowiednich dla twoich potrzeb, odwiedź naszą stronę.

Pozdrawiamy, biosens.pl

Dodaj komentarz

Twój adres e-mail nie będzie publikowany. Zaznaczone pola są obowiązkowe *

*